【CTR20191786】CX1003治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191786

试验状态

主动终止（申办方开发策略调整，终止本临床试验（无安全性原因））

药物名称

康尼替尼片

药物类型

化学药

规范名称

康尼替尼片

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗晚期复发或转移性实体瘤

试验通俗题目

CX1003治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

CX1003治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学开放、剂量递增、多中心I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CX1003单次和连续多次给药在复发晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量。次要目的：评价CX1003单次和连续多次给药的药代动力学特征；评价CX1003治疗复发晚期或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 最高126 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；2.经细胞学和/或组织病理学诊断的恶性实体肿瘤；3.晚期复发、不可手术切除的、和/或转移性的肿瘤患者，具有可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求，可测量病灶的螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；4.标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；5.ECOG体力状况≤1分；6.预期生存期超过12周；7.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.未经治疗的脑转移；或，脑转移患者治疗后，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到4周；2.既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）>10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）>5年的其他恶性肿瘤除外）；3.骨髓造血功能不足：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109 /L或血小板<100×109 /L或血红蛋白<9 g/dL；4.无肝转移时，ALT、AST或ALP高于正常值参考范围上限的1.5倍；肝转移时，ALT、AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍；5.血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍；6.国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍；7.心脑血管系统异常者；8.既往30天内参加过其它药物临床试验；9.近1个月内接受过手术（包括器官微创活检、开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者；10.接受过器官移植的患者；11.需使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗以达到免疫抑制目的患者；12.活动性的细菌或真菌感染性疾病；13.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；15.妊娠期或哺乳期女性患者；16.不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者；17.患有精神及神经类疾病；18.任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；19.估计患者参加本临床研究的依从性不足；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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