【CTR20211539】KC1036膳食影响临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211539

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

KC-1036片

药物类型

化学药

规范名称

KC-1036片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期复发或转移性实体瘤

试验通俗题目

KC1036膳食影响临床研究

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉设计，评价膳食对健康成年男性受试者单次口服KC1036后药代动力学影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价膳食对健康成年男性受试者单次口服KC1036后药代动力学的影响。次要目的：评价健康成年男性受试者单次空腹口服KC1036后的人体物料平衡。评价健康成年男性受试者单次口服KC1036后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性受试者。；2.年龄为18至65岁（包括18岁和65岁）。；3.体重指数在19.0~26.0之内（包括19.0和26.0，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重≥50.0kg。；4.试验期间需采取充分的避孕措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。；5.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定。；6.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1.研究者或研究医生认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、肺、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或曾接受重大手术者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素。；2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、正位胸片检查结果研究者或研究医生判断异常有临床意义。；3.筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天），或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断的吸烟者。；4.过敏体质或有药物、食物过敏史者。；5.既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒者，或研究首次服药前48 hr内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者。；6.在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）。；7.在首次服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；8.在首次服用研究药物前三个月内参加了药物临床试验且服用过研究药物。；9.有吞咽困难或临床判断影响药物吸收的胃肠道疾病史。；10.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。；11.在研究前筛选阶段或研究用药前发生需要临床处治的急性疾病。；12.在首次服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料。；13.尿药物筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。；14.研究者或研究医生认为有其他因素不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址