【CTR20130378】Pudk-HGF注射液治疗严重肢体缺血性疾病的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130378

试验状态

已完成

药物名称

重组质粒-肝细胞生长因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组质粒-肝细胞生长因子注射液

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

CXSB1100021

靶点

适应症

严重肢体缺血性疾病

试验通俗题目

Pudk-HGF注射液治疗严重肢体缺血性疾病的II期临床试验

试验专业题目

重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重肢体缺血性疾病的随机、双盲、基础治疗对照的多中心临床试验

申办单位信息

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430075

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临床试验信息

试验目的

评价重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重肢体缺血性疾病的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄30-80岁，男女不限；2.年龄30-80岁，男女不限；3.诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且Rutherford分级为4和5级（分级标准见附件2），符合以下条件之一者，如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究；4.诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、DAO、TAO），且Rutherford分级为4和5级，如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究；5.入组前12月内，DSA、CTA或MRA确认股浅动脉（superficial femoral arteries，即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者；6.入组前12月内，DSA、CTA或MRA确认股浅动脉（superficial femoral arteries，即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者；7.试验过程中，同意按要求使用基础用药者；8.试验过程中，同意按要求使用基础用药者；9.VAS评分≥3分者；10.VAS评分≥3分者；11.如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者；12.如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者；13.经肿瘤排查，其检查结果无临床意义者；14.经以下肿瘤排查，其检查结果无临床意义者；15.女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性妊娠实验阴性；16.女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性妊娠实验阴性；17.依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或家属知情同意书；18.依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或家属知情同意书；

排除标准

1.近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者；2.近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者（近4周内血管重建术失败的患者除外）；3.急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者；4.急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者；5.近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%者；6.近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%者；7.实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×109/L，血小板＜75×109/L，AST或ALT＞正常值2倍，Cr或Bun＞正常值1.2倍，HbAlc＞11.0%，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；8.实验室检查结果：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×10^9/L，血小板＜75×10^9/L，AST或ALT＞正常值2倍，Cr或Bun＞正常值1.2倍，HbAlc＞11.0%，或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；9.增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者；10.增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者；11.伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者；12.伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者；13.心功能NYHA分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者；14.心功能NYHA分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者；15.近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；16.近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；17.恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者；18.恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者；19.正在接受免疫抑制剂、肿瘤化疗和放射治疗者；20.正在接受免疫抑制剂、肿瘤化疗和放射治疗者；21.高血压患者：收缩压＞200mmHg或舒张压＞115mmHg；22.高血压患者：收缩压＞200mmHg或舒张压＞115mmHg；23.抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过HBsAg、HBcAb、HBsAb确定，但乙肝携带者除外）患者；24.抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（通过HBsAg、HBcAb、HBsAb确定，但乙肝携带者除外）患者；25.拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨髂暴露者；26.拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者；27.试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外；28.试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外；29.合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价；30.合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价；31.近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史；32.近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史；33.预计生存期少于6个月；34.预计生存期少于6个月；35.近3个月内，曾参加过其他临床研究者；36.近3个月内，曾参加过其他临床研究者；37.不能遵守研究方案者；38.不能遵守研究方案者；39.研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素；40.研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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研究负责人邮编

100053

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