【CTR20180385】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180385

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化学药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2018-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两制剂、两周期两交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

136001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察吉林益民堂制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：20mg）与Lilly del Caribe,Inc生产的他达拉非片（参比制剂；规格：20mg；英文商品名：Cialis®;中文商品名：希爱力®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性；2.18~65周岁（含18和65周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50Kg，且体重指数BMI【体重（Kg）/身高2（m2）】在正常范围之内（19kg/m2≤BIM≤26kg/m2）；4.受试者必须在实验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、泌尿外科检查、实验室检查包括【血常规、血生化、凝血四项、便常规、尿常规、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.眼科及耳鼻喉科相关疾病史者【特别关注视野缺失者；视网膜静脉、动脉闭塞者；遗传性视网膜退化症者；色素性视网膜炎者；既往有非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者；听力丧失者】；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450015