CTR20182142
进行中（尚未招募）
苯磺酸左旋氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2018-11-19
企业选择不公示
本品主要用于高血压病 及心绞痛
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验（BE）
苯磺酸左旋氨氯地平片在健康受试者中的单中心单剂量空腹及餐后随机开放两制剂两周期两交叉生物等效性研究
136001
考察吉林益民堂制药有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂；规格：2.5mg）与施慧达药业集团（吉林）有限公司的苯磺酸左旋氨氯地平片（参比制剂；规格：2.5mg；中文商品名：施慧达®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性；其次观察两种制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
2.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检测）】，研究者判断异常有临床意义者；
3.患有呼吸系统、消化系统、心血管系统（特别关注有低血压、体位性低血压病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
请登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054300
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