【CTR20160393】苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160393

试验状态

主动暂停（本试验设计以5mg规格苯磺酸左旋氨氯地平片受试制剂1片与原研2.5mg规格参比制剂2片进行人体生物等效性对比研究，经咨询讨论，试验方案未遵循公认相同规格给药设计原则，故终止试验。）

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2016-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压和心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

101113

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临床试验信息

试验目的

本试验拟在健康受试者中，研究北京四环制药有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的施慧达（苯磺酸左旋氨氯地平片，参比制剂）在空腹给药和餐后给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女各半（单一性别受试者例数不低于总例数的1/3）；2.年龄：在18周岁以上（含18周岁）；3.体重：受试者的体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19～25范围内，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；4.既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对二氢吡啶类钙离子拮抗剂类药物过敏，不患有影响本试验的疾患；5.无烟、酒嗜好，无药物滥用史；6.同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物；7.受试前3个月未参加过献血或临床试验；8.同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；9.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；10.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女；2.心率<50次/分或>90次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<55 mmHg；3.体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性；4.习惯性服用任何药物，包括中药；5.尿药筛查、烟碱筛查呈阳性；6.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；7.采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；8.筛选前三天内有发热性疾病；9.入选前二周内服用过药物；10.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；11.在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验；12.在试验前3个月内失血或献血，或打算在试验期间或结束后1个月内献血；13.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址