CTR20200935
已完成
法匹拉韦片
化学药
法维拉韦片
2020-05-19
企业选择不公示
用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于对其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）
法匹拉韦片人体生物等效性研究
法匹拉韦片在中国成年健康志愿者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究
101113
主要目的： 健康成年受试者空腹和餐后口服单剂量法匹拉韦片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标， 评价北京四环制药有限公司生产的法匹拉韦片是否与 Toyama Chemical Co,Ltd 的参比制剂(商品名： AVIGAN®，规格 200mg)具有生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂法匹拉韦片和参比制剂 AVIGAN®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2020-07-03
2020-07-28
是
1.年龄在 18 周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；
请登录查看1.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4.有药物、食物或其他物质过敏史者， 或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种或两种以上其他类药物过敏史者；
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410000
全球上市
一致性评价
行业参考
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