【ChiCTR2000030894】法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心、随机、对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030894

试验状态

正在进行

药物名称

法匹拉韦片+托珠单抗

药物类型

规范名称

法匹拉韦片+托珠单抗

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心、随机、对照临床试验研究

试验专业题目

法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心、随机、对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是评价法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

90;30

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性及女性，18岁-65周岁 2.临床诊断为新型冠状病毒肺炎（普通型、重型） 3. IL-6 升高 4.本人或委托代理人签署知情同意书 5.可以口服用药或者接受口服用药的受试者； 6.同意收集临床样本； 7.本人或委托代理人签署知情同意书 8.育龄女性受试者未怀孕，且同意在最后一次口服药物7天内采取有效避孕措施，确保不怀孕； 9.男性同意在最后一次口服药物7天内采取有效避孕措施。；

排除标准

● 出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例； ● 孕妇以及哺乳期妇女； ● 试者在入院前一周内接受过洛匹那韦/利多那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、羟氯喹、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗； ● 呼吸衰竭且需要机械通气的病例； ● 出现休克的病例； ● 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； ● 临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例； ● 对法匹拉韦或托珠单抗成分过敏 ● ALT/AST>5 倍 ULN； ● 中性粒细胞<0.5×109/L，血小板小于 50×109/L; ● 明确诊断有风湿免疫、恶性肿瘤等相关疾病; ● 长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物; ● 活动性肝炎、结核，合并有明确的细菌感染和真菌感染患者; ● 器官移植患者; ● 精神障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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