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【CTR20254957】VV261 片在中国健康人中单次给药剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20254957

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VV261片

药物类型

化药

规范名称

VV-261片

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

发热伴血小板减少综合征

试验通俗题目

VV261 片在中国健康人中单次给药剂量递增研究

试验专业题目

VV261 片在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

观察健康人单次给予VV261片后的耐受性、安全性及其在健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 周岁≤年龄≤45 周岁；性别不限。；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含19 和26）。；3.健康状况良好。生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸部CT 和肝、胆、胰、脾、肾、甲状腺B 超检查均正常或异常无临床意义。；4.在试验期间及服药后3 个月内将能采取可靠的避孕措施。；5.充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史。；2.有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者。；3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者。；4.有影响骨髓造血功能或降低免疫功能的疾病史（包括白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等），或治疗史（肿瘤化疗、放疗，使用免疫抑制剂等）者。；5.有脾脏病史者。；6.筛选时或基线血常规中以下任意一项检查结果异常且经研究者判断具有临床意义者：白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、网织红细胞、中性粒细胞绝对值。；7.筛选时或基线血生化中以下任意一项检查结果异常且经研究者判断具有临床意义者：总胆红素、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶。；8.入选前3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外），或有血液制品使用史。；9.入选前3 个月内参加过其他药物临床试验并接受试验用药品者。；10.筛选前2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。；11.筛选前2 周内接种过疫苗，或试验结束后1 周内计划接种疫苗者。；12.筛选前1 年内有药物滥用史或尿药筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）。；13.筛选前1 年内酒精成瘾者，即每日饮酒至少2 次或每周饮酒14 个单位以上（1 单位≈200 mL 酒精含量为5%的啤酒或25 mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）。；14.筛选前1 年内嗜烟，每日吸烟多于5 支者。；15.试验期间不能戒烟、戒酒者。；16.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。；17.静脉采血困难、晕针晕血，或不能接受静脉穿刺及留置针者。；18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；有特殊饮食习惯，不能遵循统一饮食要求者；筛选前3 个月内饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。；19.对片剂吞咽有困难的受试者。；20.妊娠或哺乳期妇女；受试者及其配偶或伴侣在给药后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法。；21.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230031

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