【ChiCTR2600117049】普雷福韦联合干扰素对慢性乙型肝炎临床治愈率的影响：一项前瞻性、多中心、双臂、观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117049

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

普雷福韦联合干扰素对慢性乙型肝炎临床治愈率的影响：一项前瞻性、多中心、双臂、观察性队列研究

试验专业题目

普雷福韦联合干扰素对慢性乙型肝炎临床治愈率的影响：一项前瞻性、多中心、双臂、观察性队列研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究甲磺酸普雷福韦片联合干扰素对慢性乙型肝炎临床治愈率的影响次要目的：分析初治慢性乙型肝炎患者甲磺酸普雷福韦片（新舒沐®）联合干扰素治疗后各随访节点病毒学指标变化，并了解甲磺酸普雷福韦片联合干扰素的安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；（2）符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示HBsAg 或HBV DNA 阳性6个月以上，或肝组织活检证实）；（3）符合NA经治干扰素治疗临床治愈优势人群的标准，即HBsAg<1500IU，E抗原阴性，HBV DNA阴性；（4）既往接受TAF抗病毒治疗至少12个月；（5）任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前6个月结束；（6）同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；（7）无干扰素治疗禁忌证，同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）有证据提示为肝细胞癌或血清甲胎蛋白（AFP）>100 μg/L；（2）有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象；（3）血小板计数（PLT）<30×109/L或血红蛋白（Hb）<100 g/L或白蛋白（ALB）<30 g/L或总胆红素（TBIL）>2.5×正常上限值（ULN）；（4）合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、艾滋病、自身免疫性肝炎或其他原因所致的活动性肝炎；（5）对核苷或核苷类似物有过敏史；（6）合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其他系统疾病者；（7）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；（8）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；（9）近3个月内服用，或正在服用CYP3A4或P-gp强效或弱效抑制作用的药物（如酮康唑、红霉素、伊曲康唑等）者，以及CYP3A4或P-gp强效诱导作用的药物（如利福平、苯妥英钠等）者；（10）入选后无法同意或不太可能完成1年的随访；（11）研究者认为不能参加该临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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