【CTR20253117】一项评估ALG-000184与富马酸替诺福韦二吡呋酯相比在未接受治疗的HBeAg阳性、HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染成人受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照、多中心II期研究（B-SUPREME）

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基本信息

登记号

CTR20253117

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ALG-000184片

药物类型

化学药

规范名称

ALG-000184片

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染

试验通俗题目

一项评估ALG-000184与富马酸替诺福韦二吡呋酯相比在未接受治疗的HBeAg阳性、HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染成人受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照、多中心II期研究（B-SUPREME）

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以血浆HBV DNA水平为测量指标，评估和比较ALG-000184单药治疗与TDF用于HBeAg阳性（第1部分）和HBeAg阴性（第2部分）受试者的情况。次要目的：评估ALG-000184单药治疗相对于TDF的安全性；通过各种HBV DNA和RNA的变化，评估ALG-000184单药治疗相对于TDF的抗病毒活性/有效性；通过生化反应（通过ALT水平测量），评估ALG-000184单药治疗相对于TDF的有效性；评估ALG-000184单药治疗相对于TDF在治疗期间和治疗之后病毒变异株的出现情况和持续性；评估ALG-001075的稳态血浆药代动力学。探索性目的：探索性目的是比较ALG-000184与TDF的其他有效性/抗病毒活性指标，用于确定ALG-000184的作用机制，以便能鉴定可能与有效性测量指标相关的肝内标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-09;2025-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄在18岁（或当地法规要求规定的最低年龄[例如韩国]）至65岁之间，体重指数（BMI）在18.0至35.0 kg/m2之间（含端值）。；2.必须为HBeAg阳性（血清HBeAg≥LLOQ）且抗HBeAg（HBeAb）阴性（第1部分）；或HBeAg阴性（血清HBeAg<LLOQ）（第2部分）。；3.血清HBsAg必须≥ LLOQ。；4.血浆HBV DNA必须≥20,000 IU/mL。；5.必须有临床诊断为慢性HBV感染（慢性感染和/或慢性肝炎）的病史，并且在筛选期间血清ALT值必须≤8×ULN。；6.筛选时慢性乙型肝炎病毒感染治疗状态必须为以下一项： a) 从未接受过HBV抗病毒药物（核苷（酸）类似物（NA）、干扰素）或包括CAM在内的试验用抗HBV药物治疗（即TN受试者），或 b) 随机化前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）未接受批准的（NA、干扰素）或试验用HBV抗病毒药物（例如反义寡核苷酸或小干扰RNA（siRNA））（即CNT受试者）；

排除标准

1.当前患有以下疾病的受试者： a) 甲型肝炎病毒感染 b) 丙型肝炎病毒（HCV）感染 c) 丁型肝炎病毒（HDV）感染 d) 戊型肝炎病毒（HEV）感染 e) 筛选时HIV-1或HIV-2感染 f) 研究者认为存在可能干扰研究实施或其解释的其他有临床意义的活动性感染证据的受试者也被排除；2.受试者抗乙型肝炎表面抗体阳性；3.既往或当前有肝硬化证据；4.受试者患有肝纤维化，被归类为Metavir评分≥F3级肝病.；5.受试者有肝代偿失调病史或当前有肝代偿失调证据。；6.肝脏超声检查显示肝细胞癌（HCC）证据的受试者。；7.受试者在随机化前4周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过试验用药物或试验用医疗器械。；8.需要排除的筛选实验室检查值包括： a)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>8×ULN，或 b)胆红素（总胆红素、直接胆红素）>1.2×ULN（除非怀疑Gilbert综合征），或 c) 国际标准化比值（INR）>1.2×ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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