【CTR20230989】赛威信生物TVAX-009B的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230989

试验状态

已完成

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

CXSL2200032

靶点

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适应症

接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

试验通俗题目

赛威信生物TVAX-009B的I期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、盲法、阳性对照设计评价重组乙型肝炎疫苗（TVAX-009B）以0、1、6月程序接种在16岁及以上人群的安全性和免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在16岁及以上人群接种的安全性，并探索免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2024-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄≥16岁；2.志愿者/志愿者监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；3.志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）；4.首剂接种前，血清乙肝两对半均阴性；5.入组当天腋温<37.3℃；

排除标准

1.有病毒性乙型肝炎感染史；2.接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者；3.接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究；4.接种前3个月内接受免疫调节剂治疗，如长期口服（连续≥14天）或注射糖皮质激素，剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量；5.接种前14天内接种任何疫苗；6.接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病或使用退热镇痛或抗过敏药物；7.既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（氢氧化铝、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、甲醛）；8.入组前检测提示HIV感染、患有先天性或获得性的免疫缺陷综合征（艾滋病，AIDS）或其他自身免疫性疾病，如淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病等；9.无脾或功能性无脾；10.患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期；11.有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史；12.存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；13.经体检测量的血压升高（收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg，无论是否用药）；14.育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）；15.有酗酒或药物滥用史；16.研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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