【CTR20190863】重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190863

试验状态

已完成

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2019-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乙型肝炎预防

试验通俗题目

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（10μg）在成人中的开放性及儿童和新生儿中的随机、双盲、阳性对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴中维）研制的儿童规格的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在成人、儿童和新生儿中的安全性以及在儿童和新生儿中的初步免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144 ；

第一例入组时间

2019-07-07

试验终止时间

2021-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~49岁成人，或1~15岁儿童，或出生24小时内的新生儿；2.提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明；3.获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性（仅适用于成人）；2.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于成人和儿童）；3.父母有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等（仅适用于新生儿）；4.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；5.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；6.父母免疫功能低下或有器官移植、血液透析史（仅适用于新生儿）；7.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；8.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；9.父母有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病（仅适用于新生儿）；10.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；12.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）（仅适用于成人和儿童）；13.有长期酗酒或药物滥用史（仅适用于成人和儿童）；14.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；15.接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物；16.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；17.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；18.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；19.在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；20.有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅适用于儿童）；21.新生儿胎龄＜37周或＞42周（仅适用于新生儿）；22.出生时体重男孩<2500g，或女孩<2300g（仅适用于新生儿）；23.出生时Apgar（阿普加）评分<8分（仅适用于新生儿）；24.母亲HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb任一项为阳性（核查新生儿出生医院实验室检验报告）（仅适用于新生儿）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100085

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