【CTR20181056】Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181056

试验状态

已完成

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2018-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脊髓灰质炎

试验通俗题目

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验

试验专业题目

随机双盲阳性对照临床试验，用于评价连续三批商业化规模sIPV在2月龄婴儿中的批间一致性、免疫原性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

评价北京科兴生物制品有限公司研制的连续三批商业化规模生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种2月龄婴儿后的批间一致性、免疫原性和安全性, 同时评价试验疫苗非劣效于IPV疫苗。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 1300 ；

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

2020-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.60~89日龄婴儿；2.提供接种证和法定身份证明；3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接种过脊髓灰质炎疫苗；2.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.婴儿出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g, 男孩<2500g）；4.婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合症病史、窒息史、神经器官损害史；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；6.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；7.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.接受试验用疫苗前接受过血液制品；11.接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物；12.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；13.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；14.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；15.在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃；16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650022

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