【CTR20192430】5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192430

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脊髓灰质炎

试验通俗题目

5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中的开放性安全性观察，及2月龄婴儿中批间一致性、免疫原性和安全性的随机盲态双平行阳性对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

评价北京科兴的5人份sIPV在不同人群中的安全性以及2月龄（60~89天）婴儿接种连续三批商业化规模生产的5人份sIPV的批间一致性、免疫原性和安全性，同时评价试验疫苗非劣效于对照巴斯德的IPV和北京科兴的单人份sIPV。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1572 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-49岁健康成人，4岁健康儿童，2月龄健康婴儿；2.提供法定证明文件和或预防接种证；3.受试者或监护人有能力了解并签署知情同意书；4.4岁儿童已完成3剂脊髓灰质炎疫苗基础免疫；

排除标准

1.18~49岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；

2.4岁儿童受试者已接种4剂脊髓灰质炎疫苗；3.婴儿既往接种过脊髓灰质炎疫苗；4.既往有脊髓灰质炎病史；5.婴儿受试者出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）；6.婴儿受试者出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史；7.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；8.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；9.甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；11.精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；12.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；13.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；14.有长期酗酒或药物滥用史；15.接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品；16.接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；17.接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；18.接种试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗；19.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；20.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；21.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址