【CTR20182558】脊髓灰质炎灭活疫苗的批次间一致性和序贯免疫研究

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基本信息

登记号

CTR20182558

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2019-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防脊髓灰质炎

试验通俗题目

脊髓灰质炎灭活疫苗的批次间一致性和序贯免疫研究

试验专业题目

随机、盲法、对照试验评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄健康婴幼儿中批次间一致性和序贯免疫效果

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过在中国2月龄婴幼儿中接种后的安全性及免疫原性观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的批次间一致性以及与口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）序贯免疫效果

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（出生60～89天）健康婴儿；2.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者；3.监护人知情同意，并签署知情同意书；4.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；5.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有脊髓灰质炎病史者；2.出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；有产程异常、窒息抢救史或早产；3.急性发热性疾病者及传染病者；4.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；5.在接种前14天内有活疫苗接种史，7天内有非活疫苗接种史；6.婴儿出生后接种过丙种免疫球蛋白；7.对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；8.有过敏、惊厥、癫痫、脑病病史，精神病病史或家族史者；9.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；10.先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；11.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；12.已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；13.近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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