【CTR20242139】Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与甲肝疫苗同时接种的Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242139

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防由脊灰病毒感染引起的脊髓灰质炎

试验通俗题目

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与甲肝疫苗同时接种的Ⅳ期临床试验

试验专业题目

评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与冻干甲型肝炎减毒活疫苗或甲型肝炎灭活疫苗同时接种的免疫原性和安全性的Ⅳ期临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650118

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与冻干甲型肝炎减毒活疫苗或甲型肝炎灭活疫苗同时接种的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.4 月龄婴儿；2.已接种 2 剂 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（中国医学科学院医学生物学研究所生产），且尚未接种第 3 剂含脊髓灰质炎病毒抗原成分疫苗者；3.能提供受试者本人和受试者法定监护人/被授权人的法定身份证明；4.受试者法定监护人/被授权人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书；5.受试者法定监护人/被授权人和受试者能够遵守本研究的各项要求；6.出生时足月（胎龄≥37 周并＜42 周）且出生体重≥2500g 者；7.腋下体温<37.3℃；

排除标准

1.体检不符合健康标准者；2.有甲型肝炎、脊髓灰质炎或免疫缺陷疾病史；3.异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或有临床确诊的病理性黄疸患者；4.既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；5.接种试验用疫苗前 7 天内 (含第 7 天) 接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种试验用疫苗前 14 天内 (含第 14 天) 接种过任何减毒活疫苗；6.接种试验用疫苗前 3 天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作；7.有惊厥、癫痫等脑病和精神类疾病史或家族史；8.有严重的先天畸形、发育障碍或先天性疾病（如 Down 氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病），或经临床诊断的其他严重慢性疾病，包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；9.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有出血性疾病史；10.患有可能干扰研究开展的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；11.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；12.由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官者；13.接种试验用疫苗前 3 个月内失血、接受输血、使用血制品或注射免疫球蛋白者；14.接种试验用疫苗前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；15.正在或近期计划参加其他临床试验者；16.研究者认为不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址