【CTR20202223】轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202223

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防轮状病毒感染引起的腹泻。

试验通俗题目

轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650118

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（2月龄-6月龄，7月龄-71月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为II期临床试验的剂量探索研究等提供参考。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄-49岁健康常住人群；2.本人和/或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求；3.未曾口服轮状病毒减毒活疫苗；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；2.先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况；3.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病；4.具有肠套叠病史或患有肠套叠者；5.有惊厥、抽搐病史者；脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史；6.有疫苗接种过敏史；7.接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（发热）或慢性疾病急性发作；8.3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；9.14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；10.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；11.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；12.接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；13.正在或近期计划参加其他临床研究；14.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；15.特定人群的排除标准：18-49岁女性近2个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；16.特定人群的排除标准：育龄期女性妊娠试验阳性；17.特定人群的排除标准：18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；18.特定人群的排除标准：24月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；19.特定人群的排除标准：24月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址