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【CTR20260555】百白破（减剂量）疫苗I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260555

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品免疫接种用于预防百日咳、白喉及破伤风

试验通俗题目

百白破（减剂量）疫苗I/II期临床试验

试验专业题目

评价吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗在6岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

650031

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临床试验信息

试验目的

评价吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗在6岁及以上人群接种的安全性、免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥6岁者；2.能提供参与者本人和/或其法定监护人/被委托人的法定身份证明；3.参与者本人和/或其法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和试验过程，自愿参加并签署知情同意书（6-7岁者由其法定监护人/被委托人签署；8-17岁者由本人及其法定监护人/被委托人共同签署，≥18岁者由本人签署），并且遵守本试验的各项要求；4.（4）符合以下疫苗接种史：？6岁人群按国家免疫规划已完成4剂次百白破联合疫苗或其他含百白破疫苗成分的联合疫苗免疫，且尚未接种第5剂百白破联合疫苗/白破联合疫苗；？7-10岁人群按国家免疫规划已完成4剂次百白破联合疫苗或其他含百白破疫苗成分的联合疫苗免疫，且5年内未接种过含百日咳、白喉或破伤风任一抗原成分的疫苗，且既往未接种过含肺炎球菌成分的多糖或多糖结合疫苗； ≥11岁人群近5年内未接种过含百日咳、白喉或破伤风任一抗原成分的疫苗，且既往未接种过含肺炎球菌成分的多糖或多糖结合疫苗。；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查或实验室检测指标结果异常有临床意义且经研究者判定不适宜参加临床试验者；2.入组前30天内（含第30天）接种过任何疫苗者，或试验用疫苗接种后30天内（含第30天）计划接种其他疫苗者；3.入组前3天内（含第3天）发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者；4.入组前30天内，曾与明确诊断为百日咳、白喉或破伤风的患者发生接触者；5.入组前10年内经临床医生明确诊断曾患白喉、破伤风疾病者，或5年内经临床医生明确诊断曾患百日咳疾病者；或5年内曾出现≥14天的阵发性痉挛性咳嗽且不伴发热，同时无其他特定病因（如流行性感冒）可以解释，并有百日咳流行病学暴露史或者确诊病例接触史者；6.经询问，已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重疾病者；7.经询问，入组前出现对试验用疫苗任何成分（如铝佐剂）过敏，或入组前出现过对任何疫苗、药物严重过敏反应、疑似严重过敏（如Arthus反应、过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应等）或其他严重不良反应（如血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿、广泛性皮疹、臂丛神经炎等）者；8.经询问，入组前出现过惊厥、癫痫、精神疾病者或有上述疾病家族史者，或入组前出现过严重脑病（如缺血缺氧性脑病、颅内出血、脑性瘫痪、颅内肿瘤、脑梗、脑卒中等）者；9.经询问，患有凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常），或出血性疾病史、或有遗传性出血倾向者；10.原发或继发免疫功能受损，或长期接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素治疗，例如使用强的松或同类药物连续2周及以上，但允许局部用药如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）者，或计划在试验期间使用者；11.由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官切除或部分切除的手术史（肝脏、肾脏、肺、胰腺、甲状腺、胃、肠等其他重要器官）者；12.入组前6个月内献血或失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间输血或使用血制品者；13.入组前6个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划参加或正在参加任何临床试验；14.可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验期间从本地区永久搬迁、或在预定访视期间长期离开本地者；15.研究者认为不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400042

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