【CTR20253084】脊髓灰质炎疫苗与百白破或麻腮风联合疫苗同时接种的IV期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253084

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防由脊灰病毒感染引起的脊髓灰质炎

试验通俗题目

脊髓灰质炎疫苗与百白破或麻腮风联合疫苗同时接种的IV期临床试验

试验专业题目

评价脊髓灰质炎疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗或麻腮风联合减毒活疫苗同时接种的免疫原性和安全性的IV期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价脊髓灰质炎疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗或麻腮风联合减毒活疫苗同时接种的免疫原性、安全性和免疫持久性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2640 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄婴儿；2.能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明；3.受试者法定监护人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书；4.受试者及其法定监护人能遵守本研究的各项要求；5.出生时足月（胎龄≥37周并＜42周）且出生体重≥2500g者；

排除标准

1.入组前曾接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、Hib结合疫苗或13价肺炎结合疫苗；2.入组前曾接受输血或曾使用血制品者（乙肝免疫球蛋白除外）；3.入组前7天内接种过灭活或亚单位等非减毒活疫苗，或接种试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；4.入组前3天内处于疾病急性发作期或发热（腋下体温≥37.5℃）者，或入组前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物者；5.已知对sIPV、bOPV、DTaP、MMR的任何成分过敏，或对硫酸卡那霉素、卡那霉素、硫酸庆大霉素过敏，或过敏体质者；6.因异常分娩等原因导致的严重新生儿疾病，如产伤、新生儿窒息、呼吸窘迫综合征、新生儿颅内出血等，或有临床确诊的严重的高胆红素血症患者；7.患有脑病、惊厥、癫痫或其他进行性神经系统疾病，或家族患有遗传倾向的惊厥史或癫痫史，或家族患有遗传倾向的精神病史者；8.有脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、风疹或腮腺炎疾病史者；9.有免疫缺陷、免疫功能低下或曾接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素治疗，但不包括如吸入剂或鼻喷剂等局部用药）者；10.患有严重的疾病者，包括心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；11.正在参加或近期计划参加其他临床试验者；12.研究者认为不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650000

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