CTR20244635
进行中（招募完成）
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
预防用生物制品
二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)
2024-12-10
企业选择不公示
/
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗EV71与CA16的免疫力，用于预防由EV71、CA16感染所致手足口病。
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6~71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
100085
主要目的：1.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致手足口病的主要保护效力；2.评价接种两剂疫苗后，试验组EV71中和抗体水平非劣效于对照组； 次要目的：1.评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致手足口病的长期保护效力；3.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16所致疱疹性咽峡炎的长期保护效力；4.评价试验疫苗在无EV71疫苗接种史人群中的免疫原性；5.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致相关疾病的保护效力；6.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致重症病例的保护效力；7.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致住院病例的保护效力；8.评价试验疫苗的细胞免疫水平；9.评价试验疫苗的免疫持久性；10.评价试验疫苗在有EV71疫苗接种史人群中的免疫原性；11.评价试验疫苗对CA6和CA10的交叉免疫原性；12.评价试验疫苗对EV71、CA16等肠道病毒不同亚型毒株的交叉免疫原性；13.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 8000 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-12-13
/
否
1.6-71月龄且无EV71疫苗接种史的健康儿童；或24-71月龄且完成两剂EV71疫苗接种6个月及以上的健康儿童；
请登录查看1.已知的手足口病/疱疹性咽峡炎病史；
2.存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史；
3.存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
请登录查看云南省疾病预防控制中心
650022
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