【CTR20253293】GR1801注射液在疑似狂犬病病毒III级暴露儿童和青少年中的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253293

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

斯乐韦米单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯乐韦米单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫

试验通俗题目

GR1801注射液在疑似狂犬病病毒III级暴露儿童和青少年中的III期临床试验

试验专业题目

评价斯乐韦米单抗注射液联合人用狂犬病疫苗在2岁至18岁以下疑似狂犬病病毒III级暴露儿童和青少年的安全性和有效性的多现场、随机、双盲、对照III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价斯乐韦米单抗注射液联合人用狂犬病疫苗在2岁至18岁以下疑似狂犬病病毒III级暴露儿童和青少年中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在2周岁至18周岁以下（包含左端，以签署知情同意书时间计算）的中国男性或女性，可提供法定身份证明；2.疑似狂犬病病毒III级暴露；3.受试者和/或受试者的法定监护人能与研究者进行良好沟通，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，并能够理解和遵守临床试验方案要求；

排除标准

1.伤口已进行缝合的疑似狂犬病病毒III级暴露者；2.疑似狂犬病病毒III级暴露≥72小时；3.既往有人用狂犬病疫苗接种史或狂犬病被动免疫制剂注射史；4.怀疑或明确最近6个月内有温血动物（犬、猫、蝙蝠等）致伤史（伤口皮肤破损）；5.既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等，或已知对试验用药品、疫苗所含的任何成分过敏；6.入组前7天内曾有腋下体温≥37.3℃，或正在服用退热镇痛、抗过敏药物；7.既往有严重自身免疫性疾病[需使用免疫抑制剂：接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后28天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物），允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）]；或既往有免疫功能缺陷疾病史，如系统性红斑狼疮、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；8.已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响试验评估的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤；9.既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史；10.入组前1个月内接受过免疫球蛋白或血液制品，或计划在首次给药后3个月内使用；11.入组前2周内曾接种任何减毒活疫苗，或计划首次给药后3个月内接种上述疫苗者；12.入组前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品或在本试验期间有参加其他临床试验的计划；13.处于妊娠或哺乳状态；14.具有潜在生育能力的女性和/或男性受试者及其伴侣拒绝从签署知情同意书后至首次给药6个月内：采取高效的避孕措施；或有生育、捐献卵子（女性）或捐献精子的计划（男性）；15.研究者认为不合适参加本试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址