【ChiCTR2000039043】GR1801注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039043

试验状态

正在进行

药物名称

GR-1801注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯乐韦米单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

疑似狂犬病毒暴露后预防

试验通俗题目

GR1801注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

试验专业题目

GR1801注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康志愿者单次给予不同剂量GR1801注射液的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，为后续探索性试验方案设计提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验仅在0.025mg/kg剂量组采用随机分组，由随机化统计师采用SAS 9.4或更高版本软件对0.025mg/kg试验药和对照组产生随机表。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-19

试验终止时间

2020-02-08

是否属于一致性

入选标准

（1）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；（2）筛选时年龄在18～45周岁（包括边界值）的男性或女性；（3）男性志愿者体重≥50.0kg且≤80.0 Kg，女性志愿者体重≥45.0kg且≤80.0 Kg，身体质量指数（BMI）在18.0～27.0 kg/m2（包括边界值）；（4）女性志愿者自给药前14天内至给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自用药后至给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；（5）根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义。；

排除标准

（1）已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；（2）对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；（3）怀疑或明确最近12个月（360天）内有温血哺乳动物致伤史者；（4）既往有自身免疫性疾病史；（5）存在活动性感染或病史；（6）有活动性结核病史或筛选时有活动性结核感染者；（7）有恶性肿瘤史；（8）既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史者；（9）给药前6个月内（180天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者；（10）给药前3个月（90天）内接受过或计划试验期间接受重大手术，经研究者判断可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；（11）既往接种过人用狂犬病疫苗；（12）给药前3个月（90天）内使用过狂犬病被动免疫制剂或系统使用糖皮质激素者；（13）给药前3个月（90天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗；（14）给药前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品或在本试验期间有参加其他临床试验的计划者；（15）给药前14天内使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者；（16）有物质滥用史者；（17）筛选时物质滥用筛查呈阳性者；（18）给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）计划献血者；（19）给药前1个月（30天）内每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草；（20）给药前3个月（90天）内经常饮酒，或在试验期间不能禁酒者；（21）筛选时酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者；（22）筛选时12导联ECG结果经研究者判断异常有临床意义；（23）筛选时体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者；（24）筛选时实验室检查或其他辅助检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；（25）筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）、HBcAb、丙肝抗体（HCV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性（RPR或TRUST阴性除外）；（26）筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）初筛阳性；（27）筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性；（28）筛选时妊娠试验呈阳性的女性；（29）筛选时血清狂犬病毒抗体检测呈阳性；（30）有晕针史、晕血史；（31）血管条件差，不能耐受静脉穿刺采血；（32）志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行；（33）研究者认为不合适参加本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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