【ChiCTR2400085373】辨证选穴经筋针刀松解术治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

辨证选穴经筋针刀松解术治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

试验专业题目

辨证选穴经筋针刀松解术治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证选穴针刀松解术治疗 KOA 通过前瞻性队列研究设计，以人体解剖学为基础、以中医整体观为依托，总结多年临床经验的基础上以针刀为主，病症结合，因证施治的综合治疗。本治疗方法先以针刀松解疏通膝关节周围的病变点位，然后以中医辨证论治思想为指导辨证选穴选点行针。暴露组行一周一次共四次的针刀治疗以后，对比暴露组与非暴露组，的临床疗效指标、生活质量评分、疼痛发作次数及频率、止痛药的服用量等。本次研究拟通过现代科学技术及方法，通过科学有效的评价体系，评价辨证选穴指导下针刀疗法治疗 KOA 的疗效及安全性，进而丰富辨证选穴指导针刀治疗KOA的科学内涵，为 KOA 的防治开拓新的思路，因而具有重要的理论意义和临床应用价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用逐一配对方法均衡两组患者的基线水平。

盲法

无

试验项目经费来源

云南省科技厅科技计划项目

试验范围

目标入组人数

300;76

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

参照《骨关节炎诊疗指南》（2021年）对膝骨关节炎的诊断标准： (1)患膝在近 1 个月内反复疼痛； (2)在站立位或负重位 X 线片显示：患者患膝关节的关节间隙变窄、软骨下骨发现硬化和（或）囊性变、关节边缘发现有骨赘的形成； (3)年龄≥50 岁； (4)晨僵≤30 min (5)患者患膝关节在行屈伸活动时出现有骨擦音或（和）骨擦感； (6)患膝关节肿胀； (7)患膝关节疼痛、隐痛或胀闷不适；符合(1)、(6)、(7)项，再具备(2)、(3)、(4)、(5)项中的任意两项，即可确定本病的诊断。；

排除标准

①存在凝血功能障碍，不能进行针刀治疗患者； ②存在癫痫、意识障碍、严重精神疾病和认知功能障碍者； ③不能配合治疗或疗效评价者； ④合并严重心、肝、肾等系统疾病者； ⑤孕妇或哺乳妇女、妊娠试验阳性或待定者； ⑥合并传染性疾病的患者； ⑦存在研究者认为本试验将会给患者带来重大危害情况者； ⑧正参加或参加过其他试验结束尚未超过 3 个月者； ⑨大量关节腔积液的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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