【ChiCTR2400082758】俞募埋线调节女性腹型肥胖患者食欲的观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

俞募埋线调节女性腹型肥胖患者食欲的观察研究

试验专业题目

俞募埋线调节女性腹型肥胖患者食欲的观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过观察埋线组与假埋线组干预对女性腹型肥胖食欲的影响，验证埋线调节食欲的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

先依据食欲强弱进行分层，分为强食欲组和弱食欲组，每组76例。运用SPSS28.0软件分别生成两组随机号：A1~76号，B1-76号；每组按1:1的比例分别随机分配到埋线组和假埋线组，然后组合分组结果得到最终的分组：埋线组和假埋线组。分组信息被放置在不透明的信封中，按照研究对象编号的顺序在信封表面填写编号。当纳入病例时，按照研究对象的纳入顺序打开信封，随机分配采用分层随机方法，随机号码的产生、保存均由不参与试验的第三方进行。

盲法

对患者、操作者、数据分析者设盲。

试验项目经费来源

云南省科技计划项目-云南省梁繁荣专家工作站(202305AF150072) 云南省万人计划青年拔尖人才（YNWR-QNBJ-2019-257）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-45岁，女性，接受义务教育时间≥6年；（2）符合腹型肥胖的诊断标准；（3）食欲VAS评分≥7分或者食欲VAS评分≤3；（4）同意参加本研究并签署书面知情同意书和穴位埋线知情同意书；（5）三个月内未参加其他试验。；

排除标准

（1）极度肥胖的患者（BMI≥40kg/m2）；（2）继发性肥胖症，如: 因内分泌疾病（库欣综合征、甲状腺疾病、下丘脑、垂体疾病、殖腺疾病等）或药物治疗（糖皮质激素、抗精神病药物）引起的肥胖；（3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其他器质性病变等。或合并原发性高血压病且未能得到有效控制的患者；或有中风等病史且在3个月内不能通过运动进行体重控制的患者；（4）合并有重大精神心理创伤史、严重的精神、神经疾病无法合作或不愿合作的患者；（5）有出血倾向，对酒精、动物蛋白过敏或有免疫性疾病者；（6）妊娠和哺乳期妇女，近6个月内有生育要求或不能充分避孕者；（7）曾有肥胖症的手术治疗史；（8）3个月内接受其他减肥方法或参加过类似研究者；（9）既往经历过主要肠道切除手术或胃肠道大手术者；（10）近3个月服用抗生素持续3天及以上者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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