【ChiCTR2400082479】基于“肾主骨”理论艾灸治疗肾性骨病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082479

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性骨病

试验通俗题目

基于“肾主骨”理论艾灸治疗肾性骨病的临床研究

试验专业题目

基于“肾主骨”理论艾灸治疗肾性骨病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于“肾主骨”理论，通过观察艾灸联合血液透析和基础疗法治疗肾性骨病的临床疗效及安全性，从而探究艾灸治疗肾性骨病的效应机制。为临床采用针灸治疗肾性骨病提供相对客观的评价依据，同时也为拓宽针灸治疗疑难病证提供一点临床思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用Excel软件产生随机数字序列，将编号放入密封、不透光的信封中实施分配隐藏，患者根据就诊顺序打开信封，按照1:1比例分组，偶数进入观察组，奇数进入对照组，每组33例。请专人设置，负责记录和评估的人员不知晓分组，执行数据分析的人员不参与研究的设计和具体临床实施。

盲法

因观察组和对照组的治疗方式存在显著差异，很难对施术者和患者设盲，因此本研究仅对结局评价者、统计分析者施行盲法。

试验项目经费来源

1.云南省卫生健康委员会 2020 年高层次中医药后备人才（针灸学）孵化项目（云卫中医发展发（2021）1号）；2.云南省科技厅-中医联合专项， 202301AZ070001-030, 基于“肾主骨”理论探讨艾灸调控FGF23-Klotho轴治疗肾性骨病的效应机制研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合慢性肾脏病（CKD）4-5 期合并肾性骨病的患者；（2）中医辨证符合脾肾阳虚、瘀浊阻滞证的患者；（3）年龄：18 周岁-65 周岁；（4）行规律的维持性血液透析患者,血液透析病程大于 6 个月；（5）未行肾移植术，无恶性肿瘤、结核等内分泌及消耗性疾病者，且预计生存时间＞12 个月；（6）可理解该试验的全过程，自愿参加、签署知情同意书；（7）近 1 月未参与其他临床试验。；

排除标准

（1）可能患有其他原因导致的骨病，如更年期综合征，老年性退行性骨关节炎等；服用影响骨代谢的药物(雌激素、长期服用皮质醇激素)，或者患有其他系统疾病或（2）因其他原因对骨的正常发育有影响或致病者；（3）合并有慢性或活动性出血者；（4）合并其他严重器质性疾病(如肿瘤等)；（5）合并妊娠、流产、哺乳期发现本病患者；（6）合并精神疾病患者；（7）不愿配合本方法治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学

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