【ChiCTR2400088117】经皮穴位电刺激预治疗对乳腺癌腋窝淋巴结清扫术患者淋巴水肿的预防作用：随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088117

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌术后上肢淋巴水肿

试验通俗题目

经皮穴位电刺激预治疗对乳腺癌腋窝淋巴结清扫术患者淋巴水肿的预防作用：随机对照试验方案

试验专业题目

经皮穴位电刺激预治疗对乳腺癌腋窝淋巴结清扫术患者淋巴水肿的预防作用：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定经皮穴位电刺激预治疗对乳腺癌腋窝淋巴结清扫术淋巴水肿患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由计算机产生随机数字

盲法

符合条件的患者随机以1：1比例接受TEAS治疗，或假TEAS治疗。独立工作人员帮助建立和管理随机化数据库。tea组和假tea组的患者对他们的组分配不知情。在每个疗程中，他们都在一个封闭的单元中接受治疗。除针灸师外，所有其他研究人员，包括统计学家、结果评估者和数据分析师，都对分组分配不知情。此外，针灸师没有参与结果评估或数据分析。

试验项目经费来源

云南省中医医院院内课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合上述诊断标准，乳腺癌临床分期属于II、III期患者；（2）已行术前穿刺，确诊浸润性乳腺癌且腋窝淋巴结转移，拟行腋窝淋巴结清扫术；（3）术前无上肢淋巴水肿；（4）发病年龄在18-75周岁；（5）经医生临床预估生存期需≥3年；（6）意识清晰，无精神疾病，无心、肝、脑血管、肾等全身系统性疾病等，独立日常生活，能配合完成所有干预；（7）完全自愿原则，同时签定知情同意书，在研究期间愿意配合接受随访。；

排除标准

（1）不符合上述纳入标准；（2）目前正在使用的药物或其他治疗方案与本案冲突的患者；（3）精神异常患者，合并严重的心脑血管、肝肾疾患；（4）有其他疾病不适合方案执行者，如皮肤病、凝血功能障碍或传染病者。（5）妊娠及哺乳期妇女；（6）上肢残疾，有心源性、肾源性或营养不良引起的水肿。（7）患肢存在静脉血栓。（8）进行乳腺癌手术之前患侧上肢有过手术史，受伤史的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省中医医院

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