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【ChiCTR2600120266】经皮耳迷走神经刺激辅助下颌阻生第三磨牙拔除术中麻醉的临床疗效观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

下颌阻生第三磨牙

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激辅助下颌阻生第三磨牙拔除术中麻醉的临床疗效观察研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激辅助下颌阻生第三磨牙拔除术中麻醉的临床疗效观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过临床观察研究，探索经皮耳迷走神经刺激在下颌阻生第三磨牙拔除术中的辅助麻醉效果及安全性，为经皮耳迷走神经刺激在口腔外科领域的应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究的助理使用计算机生成随机序列，密封于不透明信封中。

盲法

受试者设盲：所有受试者均不知晓自己被分配至试验组（真刺激）或对照组（假刺激）。两组使用外观、操作完全一致的设备，确保盲态有效。干预操作者不设盲：实施麻醉与手术的医师需要知晓分组，以便精确执行不同的麻醉剂量与刺激参数，并负责术中安全监护。结局评估者设盲：负责术后随访、收集疼痛评分等数据的研究人员对分组信息保持未知，以确保结果评价的客观性。

试验项目经费来源

云南省科技厅-院士专家工作站项目“云南省梁繁荣专家工作站（202305AF150072）”，2023.01-2025.12；云南省卫健委-中医药高层次人才项目“云南省中医药高层次人才学科带头人（中医针灸）培养对象”，2024.04-2027.04；云南省一流学科中医学“固本培元”院级学科团队项目“针灸防治精神心理疾病的医工交叉学科团队”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-60 岁； 2.符合第 8 版《口腔颌面外科学》阻生智齿拔除适应症，需拔除单侧下颌阻生智齿； 3.Pell-Gregory 分类：升支Ⅱ类，牙合平面 B 类； 4.Winter 分类：近中阻生（与第二磨牙长轴夹角＜30°）； 5.CBCT 确认阻生牙根尖与下颌神经管距离＞2mm，牙根形态为单根或融合根； 6.ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，凝血功能正常； 7.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

1.合并急性牙周疾病、颞下颌关节紊乱综合征或口腔黏膜、颌面部急性感染； 2.全身性恶性病（血友病、白血病、再生障碍性贫血等）或口腔恶性肿瘤； 3.伴有高血压、心脏病等器质性心血管疾病者； 4.严重肝肾功能损伤者； 5.利多卡因过敏史或局麻药使用禁忌； 6.耳甲区有局部皮疹、感染、皮损、溃疡或瘢痕； 7.体内有植入式刺激器（如起搏器、植入式迷走神经刺激器、脑深部刺激器和脊髓电刺激器）、人工耳蜗或金属植入物病史的患者； 8.妊娠、哺乳期女性； 9.有明确的神经或精神疾病史或相应药物使用史的患者； 10.吸烟、酗酒或者其他物质成瘾的患者； 11.长期使用抗炎药、镇痛药或影响迷走神经的药物； 12.全身免疫性疾病或 4 周内发生急性感染、重大手术史； 13.正在参加其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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