【ChiCTR2400084989】三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084989

试验状态

尚未开始

药物名称

三乌胶丸

药物类型

中成药

规范名称

三乌胶丸

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的临床研究

试验专业题目

三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床观察，评价三乌胶丸治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻型）的有效性和安全性，为三乌胶丸治疗类风湿关节炎提供参考依据，为类风湿关节炎的预防和治疗提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究组采用中心随机法对纳入的患者进行随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

云南省中医（风湿病）临床医学研究中心，国家中医药管理局国家中医（类风湿关节炎）临床研究基地，国家中医药管理局国家中医药重点学科建设项目，国家自然科学基金。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医诊断标准的活动性RA。 2.符合中医尪痹诊断标准和寒湿痹阻证辩证。 3.年龄在18-65岁，男女不限。 4. DAS28 评分>2.6。 5.近1月来未使用生物制剂。 6. 愿意配合观察且随访时间在12周以上，能够自愿配合问卷调查、常规检查、治疗计划的执行等。 7.签署临床研究知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等；（2）合并心血管疾病（冠心病、肺心病、心肌病等）和心律失常者；（3）血ALT/AST升高超过正常值的3倍（>120 U/L），或血肌酐超过177umol/L，尿素氮超过7.0mmol/L者；（4）合并肺部（肺间质纤维化）、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）；（5）激素依赖，长期服用激素者；（6）有试验药物禁忌症、过敏史；（7）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；（8）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划；（9）正在参与其它药物临床研究。（注：凡满足上述任何一项的患者，即应该排除，不能纳入不本试验项目。）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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