【CTR20242565】狂犬单抗 CBB1 Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242565

试验状态

已完成

药物名称

天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫/18～50 周岁的健康成人

试验通俗题目

狂犬单抗 CBB1 Ⅱ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性对照评价狂犬单抗CBB1联合疫苗应用于健康人的抗体中和活性及安全性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

130000

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临床试验信息

试验目的

评价在健康志愿者中，狂犬单抗CBB1相比HRIG与人用狂犬病疫苗（Vero细胞）联合使用的狂犬病毒中和抗体（RVNA）活性。评价狂犬单抗CBB1相比HRIG在健康志愿者中与人用狂犬病疫苗（Vero细胞）联合使用的安全性和耐受性。评价狂犬单抗CBB1的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2025-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；3.首次给药前6个月（180天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的急慢性疾病者；4.既往有自身免疫性疾病史或慢性肝炎病史者；5.既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统疾病等病史，或惊厥、癫痫家族史者；6.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者；7.既往有狂犬病毒感染史或接受过狂犬病疫苗接种者；8.怀疑或明确最近 12个月（360天）内有温血哺乳动物致伤史（温血动物指能够调节自身体温的动物，亦称作恒温动物。鸟类以及包括身边的猫、狗等在内的绝大多数哺乳动物都属于温血动物）；9.首次给药前 1个月（30天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗；10.首次给药前 3个月（90天）内使用过狂犬病被动免疫制剂或系统使用糖皮质激素等免疫抑制剂者；11.首次给药前14天内或＜5个药物半衰期（以时间较长者为准）使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者；12.首次给药前3个月（90天）内使用过任何临床试验用药品或器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5个半衰期（以时间较长者为准），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；13.首次给药前 3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 ml）；14.酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 ml者；15.首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）；16.首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过 400 ml，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内计划献血者；17.首次给药前24小时内，摄入含酒精制品者；18.给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者；19.有物质滥用史者；20.筛选期物质滥用筛查呈阳性者；21.筛选期 HIV 检查初筛呈阳性者；22.筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者；23.筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；24.筛选期体格检查、生命体征（血压、脉率）、心电图、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；25.筛选期耳温＞37.5℃；26.正处于妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验呈阳性者的女性；27.有晕针史、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者；28.志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）;安宁市第一人民医院;云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650000;650300;661000

联系人通讯地址