CTR20241600
已完成
全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂
治疗用生物制品
全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂
2024-05-15
企业选择不公示
主要用于预防破伤风
多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验
多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验
130000
主要目的： 比较肌内注射CBL8851注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的中和抗体活性，为后续疗效确证性试验选择最佳使用剂量。 次要目的： （1）比较肌内注射CBL8851注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的安全性； （2）评价肌内注射CBL8851注射液在中国成年志愿者中的免疫原性特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-04-18
2025-10-12
否
1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
请登录查看1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者（问询）；
3.既往10年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（白百破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）（问询）；4.首次给药前1个月（30天）内接种任何减毒活疫苗或灭活疫苗（含新冠疫苗），或计划给药后3个月内接种上述疫苗者（问询）；5.既往存在破伤风感染病史（问询）；
请登录查看云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院）
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