【CTR20253111】鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后保护效力和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253111

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

鼻喷流感减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

鼻喷流感减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后保护效力和安全性的临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后保护效力和安全性的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后的保护效力。评价鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6680 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～59周岁健康参与者；

排除标准

1.入组当天腋下体温＞37.0℃；2.过去6个月内接种过任何流感疫苗且试验期间计划接种其他流感疫苗；3.过去6个月内患过流感（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；4.育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期或6个月内有生育计划；5.近3天内处于任何传染病急性发作期、慢性病急性发作期或使用解热镇痛抗过敏药物者；6.有需要医疗干预的严重过敏史或对疫苗有严重的不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗成份（鸡蛋、硫酸庆大霉素等）过敏者；7.已知患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如HIV感染、器官移植、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等）；8.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；9.过去6个月内或计划长期使用免疫抑制和/或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续使用超过14天）、细胞毒性治疗等；10.患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]、严重肝肾疾病（重症，如合并有糖尿病）等；11.哮喘患者，处于活动期或达到临床缓解未超过12个月；12.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史（格林巴利综合征）或家族史；13.过去30天内使用过或计划疫苗接种后6周内使用水杨酸类药物（例如阿司匹林等）；14.经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况，过敏性鼻炎用药期，或正在进行鼻喷给药；15.过去3个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者；16.入组前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过亚单位或灭活疫苗；17.接受试验用药物前1个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验；18.研究者认为有可能影响试验的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310021

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