【CTR20220581】鼻喷流感减毒活疫苗Ⅱ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20220581

试验状态

已完成

药物名称

鼻喷流感减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

鼻喷流感减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2022-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防由甲型H1NI、H3N2和B型流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

鼻喷流感减毒活疫苗Ⅱ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照的三臂设计，评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

130000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的免疫原性；次要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2520 ；

实际入组人数

国内: 2520 ；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2022-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.3～59周岁志愿者；2.过去一年内未接种过任何流感疫苗；3.过去一年内未患过流感；4.可以获得志愿者本人和/或监护人和/或被授权人的知情同意；5.志愿者本人和/或监护人和/或被授权人能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.入组当天腋下体温>37.0℃；2.女性志愿者的尿妊娠测试结果阳性（未月经初潮或绝经2年及以上女性跳过此项）或处于哺乳期或6个月内有生育计划者；3.有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、辅料（蔗糖、谷氨酸钠、精氨酸、人血白蛋白）、硫酸庆大霉素等；4.现患有任何急性疾病，或慢性疾病的急性发作期或活动期（如哮喘）；5.自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内已接受或研究期间计划长期使用全身性药物：包括免疫抑制和/或免疫调节剂、白细胞毒性治疗等（连续超过14天）；6.有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍、唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病（如：心血管或慢性疾病代偿失调阶段、肺心病、肺水肿、成人（18~59周岁）有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病、重症或有并发症状糖尿病、现患恶性肿瘤等）；7.患癫痫、格林-巴利综合征或其他进行性神经系统疾病者；8.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；9.30天内使用过或计划疫苗接种后6周内使用阿司匹林；10.经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况，过敏性鼻炎用药期，或正在进行鼻喷给药；11.接受试验用疫苗前3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品者；12.接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验；28天内接种过减毒活疫苗，14天内接种过亚单位或灭活疫苗；13.研究者认为有可能影响试验的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河北省疾病预防控制中心;四川省疾病预防控制中心;浙江省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310051;610041;310051;650022

联系人通讯地址