CTR20230541
已完成
GR-2001注射液
治疗用生物制品
唯康度塔单抗注射液
2023-03-03
企业选择不公示
预防破伤风
评价肌肉注射GR2001注射液的I期/II期试验
评价肌肉注射GR2001注射液在中国成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学、中和抗体水平和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照、多队列I/II期临床试验
201210
I期 主要目的： 评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： （1） 评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学特征； （2）评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的药效学特征； （3）评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性特征。 II期 主要目的： 比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征。 次要目的： （1） 比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的安全性； （2）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与安慰剂联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征； （3）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药代动力学特征； （4）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 202 ；
国内: 202 ；
2023-03-07
2024-03-25
否
1.筛选时年龄在18～60岁（包括边界值）的男性或女性；
请登录查看1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者，并经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；
2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者；
3.既往存在破伤风感染病史，或在首次给药前6个月内（180天）曾使用过破伤风被动免疫制剂者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院）;安宁市第一人民医院;安徽医科大学第二附属医院
200040;650000;650300;230000
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