【CTR20232830】吸附破伤风疫苗Ⅰ/III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232830

试验状态

已完成

药物名称

吸附破伤风疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附破伤风疫苗

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

CXSL2101008

靶点

适应症

预防流感病毒感染预防破伤风

试验通俗题目

吸附破伤风疫苗Ⅰ/III期临床试验

试验专业题目

评价吸附破伤风疫苗用于18~44岁成人安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰ期临床试验和Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102629

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临床试验信息

试验目的

I期：评价试验疫苗应用于18~44岁成人的安全性，为后续Ⅲ期临床试验的开展提供安全性证据 III期：评价试验疫苗应用于18~44岁成人的免疫原性，以验证试验疫苗非劣效于阳性对照疫苗。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 230 ；

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~44岁健康成人；2.能提供法定身份证明；3.能了解并同意签署知情同意书；

排除标准

1.在接种试验疫苗当天发热者，腋下体温>37.0℃；2.既往有破伤风感染史；3.近10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素；4.女性处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或近3个月内计划怀孕者；5.有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；6.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等；7.患有先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病史，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、自身免疫性甲状腺病等；8.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；9.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）、有并发症的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；10.现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他严重的神经系统性疾病；11.经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；12.入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；13.有长期酗酒史或药物滥用史；14.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；15.接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究疫苗或药物；16.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；17.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；18.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；19.正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验；20.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450018

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