【ChiCTR2500111554】随机、盲法、对照设计评价四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群接种后的安全性的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

随机、盲法、对照设计评价四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群接种后的安全性的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群中的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师采用SAS9.4软件，以年龄和剂量作为分层因素，采用区组随机化的方法，对参与者进行随机分组。

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

16;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2026-12-10

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄为≥65岁（含65岁生日当天）； 2.参与者自愿同意参加试验，并签署知情同意书； 3.参与者可按照方案要求参加试验随访（无长期离开或家庭搬离试验地计划）； 4.医学上稳定：参与者可能患有潜在的慢性疾病，如高血压，糖尿病、缺血性心脏病或甲状腺功能减退，但症状/体征得到控制，如果正在服用某种药物，则在接种疫苗前至少三周内药物剂量必须稳定。；

排除标准

1.腋下体温＞37.0℃； 2.既往12个月内经实验室检测确诊的或者自测试剂盒阳性的流感病毒感染者； 3.既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种任何流感疫苗； 4.对试验疫苗的任何成分过敏，如鸡蛋、辅料、甲醛等； 5.既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））； 6.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 7.惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史； 8.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期； 9.被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他免疫介导/自身免疫性疾病； 10.哮喘史，过去两年内不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇； 11.6个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 12.患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿）； 13.药物控制后血压≥150/100mmHg者； 14.在接种前间隔28天内有减毒活疫苗接种史，14天内有其他疫苗接种史； 15.患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者； 16.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者； 17.6个月内接受过血液或血液相关制品； 18.经过诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）； 19.正在进行抗结核治疗； 20.血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者不能入组； 21.研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

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