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【CTR20244333】四价流感病毒亚单位疫苗上市后安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20244333

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒亚单位疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒亚单位疫苗

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒亚单位疫苗上市后安全性研究

试验专业题目

四价流感病毒亚单位疫苗在3岁以上大规模人群接种后的安全性评价

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联系人邮编

225300

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临床试验信息
试验目的

①评价15μg/剂四价流感病毒亚单位疫苗在3 岁以上扩大人群中接种后的安全性，以期评估十分罕见的不良反应（发生率＜0.01%）发生情况。 ②评价接种四价流感病毒亚单位疫苗后脑梗死的发生情况。 ③评价9~17 岁人群接种四价流感病毒亚单位疫苗后全身不良反应的发生情况。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 3105  ；

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2025-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.3岁以上健康人群；

排除标准

1.对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton N-101 过敏者；

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；

3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防科学院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

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