【CTR20191539】四价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191539

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒亚单位疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒亚单位疫苗

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上健康人群中接种后的安全性和初步观察免疫原性

申办单位信息

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联系人邮编

225312

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临床试验信息

试验目的

评价7.5μg/亚型/剂、第二阶段探索性评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程两剂（间隔28天）在6-35月龄健康人群中接种的安全性和初步免疫原性；评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程一剂在9岁及以上健康人群；全程两剂（间隔28天）在3-8岁健康人群中接种的安全性和初步免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 320 ；

第一例入组时间

2019-08-08

试验终止时间

2020-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.6月及以上常住健康人群；2.本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；3.能够按照方案的要求完成临床研究；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；2.3岁-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗；3.过去一年内有流感病毒感染史；4.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；5.有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史；6.患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；7.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；8.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；9.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；10.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；11.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；12.有疫苗接种严重过敏反应史；13.对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者；14.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；15.正在或近期计划参加其他临床试验；16.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；17.早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；18.难产、窒息抢救、神经系统损害史者；19.接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；20.育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；21.成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450061

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