CTR20231433
已完成
九价重组人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)
预防用生物制品
九价重组人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)
2023-05-24
企业选择不公示
/
预防人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）感染及感染可能导致的生殖器疣、宫颈癌、 肛门癌、阴道癌和外阴癌及其相关病变等。
九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）I/II 期临床研究
随机、双盲、对照设计评价九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）接种于18-45 岁人群的安全性和剂量、程序探索的I/II 期临床试验
215151
I期研究阶段 主要目的 评价不同剂量佐剂试验疫苗接种于18-45岁人群中的安全性。次要目的 初步探索不同剂量佐剂试验疫苗接种于18-45 岁人群中的免疫原性。 II期研究目的 评价18-45 岁女性人群按0,2 月或0,6月两种免疫程序接种不同剂量佐剂试验疫苗的免疫原性和安全性，探索最佳配比佐剂剂量和免疫程序。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 481 ；
国内: 481 ；
2023-06-27
2025-08-12
否
1.入组时年龄18-45 岁，能提供法定身份证明的中国女性；
请登录查看1.既往曾接种市售HPV 疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV 疫苗或曾参加HPV 疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种；
2.既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
3.既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）；
请登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
530028
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