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【CTR20212664】重组带状疱疹疫苗在40岁及以上健康成人安全性和免疫原性

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基本信息

登记号

CTR20212664

试验状态

已完成

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防带状疱疹

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗在40岁及以上健康成人安全性和免疫原性

试验专业题目

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的安全性和免疫原性I/II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215151

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临床试验信息

试验目的

I期研究阶段主要目的评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的安全性和耐受性。次要目的评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的免疫原性。 II期研究阶段主要目的评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的免疫原性。次要目的进一步评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在健康成人中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 612 ；

实际入组人数

国内: 612 ；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 40 周岁及以上的健康男性或女性。；2.能够充分理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。；3.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合试验用疫苗接种要求。；4.能遵守临床研究方案的要求完成试验。；5.入组当日腋下体温≤37.0℃。；6.女性受试者需符合以下标准： 1.手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（未绝经或绝经后<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器），不允许使用避孕药。 2.同意首剂疫苗接种至末次试验用疫苗接种后至少3个月内不哺乳。；7.男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在首剂疫苗接种至末次试验用疫苗接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。；

排除标准

1.既往有带状疱疹病史。；2.有水痘或带状疱疹疫苗接种史。；3.对试验用疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿。；4.首剂试验用疫苗接种前6个月内（累计≥14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇全身性用药。允许局部皮质类固醇用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。；5.首剂试验用疫苗接种前3个月内或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗。；6.首剂试验用疫苗接种前14天内接受过亚单位或灭活疫苗、30天内接受过减毒活疫苗接种。；7.入组前3天内曾发热（腋温≥38.0℃），前7天内曾有需全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病或处于慢性感染急性期。；8.患有严重慢性疾病或慢性疾病活动期，研究者认为不适合参加本研究，包括但不限于癫痫、脑血管病、精神疾病、经药物治疗后血压仍无法控制（收缩压> 160mmHg 和/或舒张压>100mmHg）、心脏病、呼吸系统疾病、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、癌症或癌前病变、自身免疫病或免疫功能低下等。；9.出现超出参考值范围且有临床意义的异常实验室（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）检查结果。（本条仅适用于Ⅰ期临床试验）；10.入组前咽拭子新型冠状病毒逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）检测结果呈阳性。；11.筛选期检查人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；12.处于哺乳期、孕期或在研究期间计划怀孕的女性，或在研究期间计划其伴侣受孕的男性。；13.长期酗酒或药物滥用史。；14.首剂试验用疫苗接种前30天内，参加其他药物或疫苗临床试验。；15.研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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