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首页 临床进展 20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

【CTR20223013】20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223013

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

20价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

20价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品接种用于6周龄及以上健康人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和33F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

试验通俗题目

20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗在6周龄及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在6周龄及以上健康人群中评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性、耐受性。探索性目的：在6周龄-5周岁健康人群中探索不同剂量20价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 256 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满6周龄及以上人群，能提供法定身份证明；

排除标准

1.婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系：直接与本研究执行相关的研究中心工作人员； 受研究者管理的研究中心其他工作人员；与执行本研究直接相关的万泰公司或CRO公司雇员；

2.直接与本研究执行相关的研究中心工作人员； 受研究者管理的研究中心其他工作人员；

3.既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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