【CTR20230951】20价肺炎球菌结合疫苗的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230951

试验状态

已完成

药物名称

20价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

20价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）

试验通俗题目

20价肺炎球菌结合疫苗的I期临床试验

试验专业题目

评价20价肺炎球菌结合疫苗接种2月龄（最小6周龄）至55周岁健康人群后安全性与初步免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

初步观察20价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小6周龄）至55周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 620 ；

实际入组人数

国内: 620 ；

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（42天~89天）、3月龄（90天~119天）、7~11月龄、12~23月龄、2~5周岁、6～17周岁、18～55周岁健康人群；

排除标准

1.首剂排除标准——通用排除标准： 1、接种前腋下体温>37.3 ℃； 2、先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 3、有癫痫、惊厥、脑瘫或抽搐病史，或有精神病史或家族史； 4、3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 5、已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病； 6、任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 7、已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、药物无法控制的糖尿病及并发症等； 8、接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（如发热＞39.0 ℃）或处于慢性疾病急性发作期； 9、有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 10、有疫苗接种严重过敏反应史； 11、对试验用疫苗的任何成份过敏，或对研究用疫苗中任何成份过敏者； 12、14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗； 13、正在或近期计划参加其他临床试验； 14、研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；2.除通用排除标准外，特定人群还应遵循以下排除标准： 2~5周岁、6~17周岁和18~55周岁人群接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；育龄期妇女尿妊娠试验阳性或正处在哺乳期女性，入组后3个月内有怀孕计划； 18~55周岁患有药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）。二、2周岁以下儿童： 1、早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（体重＜2500g）； 2、难产、窒息抢救、神经系统损害史者； 3、生长发育异常者、严重湿疹及重度黄疸者。；3.后续针次排除标准 1、在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者； 2、与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 3、与前一剂疫苗接种有因果关系的高热惊厥反应者； 4、第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 5、研究者认为的其他的排除原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450018

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