【CTR20234270】重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究
登记号
CTR20234270
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究
试验专业题目
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)
规范名称
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)
药物类型
预防用生物制品
靶点
适应症
预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病
申办单位
厦门万泰沧海生物技术有限公司/厦门大学/北京万泰生物药业股份有限公司
申办者联系人
张秋芬
联系人邮箱
qiufen_zhang@innovax.cn
联系人通讯地址
福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号
联系人邮编
361022
研究负责人姓名
朱凤才
研究负责人电话
025-83759311
研究负责人邮箱
jszfc@jscdc.cn
研究负责人通讯地址
江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号
研究负责人邮编
210009
试验机构
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
试验项目经费来源
试验分类
有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
本研究是在本试验疫苗与对照疫苗的免疫原性比较研究（方案号：HPV-PRO-011）的基础上进行的观察性研究，旨在比较18-26岁健康女性人群接种试验疫苗与Gardasil®9后达到免疫反应平台期时的抗体应答水平。
目标入组人数
国内: 392 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)且至少完成首剂疫苗接种；；2.能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本和按期参加随访），并签署书面知情同意书；
排除标准
1.参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)后，使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；；2.凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；；3.研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响研究进行的。
是否属于一致性评价
否
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