重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)临床Ⅲ期非随机化开放试验_摩熵医药
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首页 临床进展 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究

【CTR20234270】重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究

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基本信息
登记号

CTR20234270

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究

试验专业题目

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究

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361022

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临床试验信息
试验目的

本研究是在本试验疫苗与对照疫苗的免疫原性比较研究（方案号：HPV-PRO-011）的基础上进行的观察性研究，旨在比较18-26岁健康女性人群接种试验疫苗与Gardasil®9后达到免疫反应平台期时的抗体应答水平。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 392 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)且至少完成首剂疫苗接种；

排除标准

1.参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)后，使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；

2.凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；

3.研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响研究进行的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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