【ChiCTR2300068044】3-17岁健康人群中鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD- OPT1）I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068044

试验状态

尚未开始

药物名称

鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗

首次公示信息日的期

2023-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染引起的疾病

试验通俗题目

3-17岁健康人群中鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD- OPT1）I期临床试验

试验专业题目

对3-17岁健康受试者进行鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1）在3-17周岁健康人群中的安全性。次要目的：1、3-17周岁健康人群疫苗接种前后的血液学指标的变化。2、3-17周岁健康人群疫苗接种后的疫苗株排毒情况。探索性目的：12-17周岁健康人群疫苗接种前后的细胞因子分泌情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照简单随机方法进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

21;42

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-03

试验终止时间

2024-04-03

是否属于一致性

入选标准

1)签署知情同意书时年龄为3-17周岁； 2)受试者及其监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序，并且签署知情同意书。对于不满8周岁的未成年人，其监护人签署知情同意书；对于满8周岁的未成年人，其本人和监护人分别签署知情接受书和知情同意书； 3)无新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病史。 4) 未接种过任何新型冠状病毒疫苗或在签署知情同意日期之前6个月内未接种过任何新型冠状病毒疫苗。；

排除标准

5)无48小时内新型冠状病毒核酸检测结果或检测结果为阳性； 6)腋下体温>37.0℃； 7)免前血常规和血生化实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上； 8)有严重过敏史，包含已知或疑似对试验用疫苗及其中某一成分有严重过敏史、或其他既往接种疫苗严重过敏者等，或受试者本身为过敏体质； 9)患有严重慢性内科疾病或使用药物后病情不能平稳控制者，包括但不限于先天性或获得性心脏疾患、哮喘、免疫缺陷疾病、免疫性疾病、癌症等； 10)接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾患有任何急性疾病且需要全身应用抗生素或抗病毒（包括但不限于使用奥司他韦（Tamiflu），扎那米韦（Relenza），金刚烷胺（Symmetrel）或金刚乙胺（Flumadine）等抗流感病毒药物）治疗者； 11)接种疫苗前6个月内曾长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂及其他免疫调节药物，或皮质类固醇药物的全身性用药（允许局部的软膏、滴眼液、吸入剂等用药，但不包含鼻喷剂）； 12)接种疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在研究期间内使用者； 13)接种疫苗前7天内接受过任何鼻内药物治疗或鼻外科治疗； 14)接种疫苗前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过影响该试验结果的手术者； 15)接种疫苗前14天内曾服用或计划接种本品后30天内使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者； 16)接种疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或前28天内接受过其他减毒活疫苗； 17)接种疫苗前1个月内接受过其他研究性药物或疫苗，或计划在研究期间使用其他研究性药物或疫苗者； 18)有出血性疾病史（如因子缺乏症、血小板减少症等凝血功能障碍性疾病），或有出血倾向者，或需要持续使用抗凝药； 19)有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者； 20)研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

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