【ChiCTR1900022284】单中心、随机、盲法、对照、剂量递增研究评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安全性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022284

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘

试验通俗题目

单中心、随机、盲法、对照、剂量递增研究评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安全性的I期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、对照、剂量递增研究评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安全性的I期临床试验

申办单位信息

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102206

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临床试验信息

试验目的

评价接种不同剂量冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机设计，按年龄分组；LD组受试者按顺序分配随机编号，Ag1及Ag2组受试者按1:1随机分配至试验臂和安慰剂对照臂，Ag3及Ag4组受试者按1:1:1比例随机分配至试验臂、阳性对照臂和安慰剂对照臂；MD组和HD组受试者按流水号分配试验疫苗。

盲法

研究仅LD组采用盲法，受试者根据年龄分为Ag1（18-49岁）、Ag2（13-17岁）、Ag3（7-12岁）及Ag4（1-6岁）,其中Ag1、Ag2随机接种试验苗或安慰剂，Ag3及Ag4随机接种试验苗、阳性对照苗或安慰剂。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

48;128

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 入组当天实足年龄满1周岁且未满50周岁； 2) 本人和/或法定监护人知情同意，并签署知情同意书； 3) 受试者本人和/或法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序； 4) 男性，非育龄女性或育龄女性志愿者42天内无怀孕计划； 5) 腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1) 有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2) 曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者； 3) 已知对研究疫苗中任一成分过敏者（右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸等）； 4) 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）导致的免疫力低下者； 5) 入组前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后42天之内）； 6) 入选研究前14天内接受灭活疫苗，或在入选研究前28天内接受活疫苗； 7) 患急性发热性疾病者及急性传染病者； 8) 有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者； 9) 已知或怀疑同时患有：呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期； 10) 患严重高血压，心血管、肝肾疾病，有并发症的糖尿病； 11) 各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病； 12) 孕妇（已来初潮的女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 13) 正在接受母乳喂养的婴儿，早产儿或试管婴儿； 14) 正在接受抗病毒治疗者； 15) 共同居住者中有≤28天的婴儿，或孕妇，或先天性免疫疾病者； 16) 在研究期间计划参与或正在参与另一项临床研究； 17) 免前血常规和血生化实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上； 18) 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的； 19) 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址