【CTR20253368】带状疱疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1213）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253368

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AFN1213注射液

药物类型

预防用生物制品

规范名称

AFN-1213注射液

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防水痘-带状疱疹病毒感染导致的带状疱疹疾病

试验通俗题目

带状疱疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1213）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、对照设计评价带状疱疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1213）在40岁及以上人群中接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230022

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临床试验信息

试验目的

评价带状疱疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1213）在40岁及以上人群中接种的安全性和耐受性，并初步探索免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥40岁，性别不限，可提供法定身份证明；2.根据研究者判断能与研究者进行良好沟通，理解并可遵守方案对受试者参加临床试验的要求（例如，根据《日记卡》进行简单自我观察、记录并填写《日记卡》）。对于不便填写《日记卡》的受试者，陪同人员可协助其完成《日记卡》填写（陪同人员仅协助记录，不可代替受试者对自身情况进行评估）；3.能够理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加试验，并签署知情同意书；4.入组时女性受试者未处于妊娠期或哺乳期；5.有生育能力的受试者，从入组至全程接种后6个月内没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）；

排除标准

1.有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；2.既往或现患有确诊的带状疱疹，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史；3.腋下体温≥37.1℃；4.接种前3个月内，接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）者；5.接种前3个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白，或计划在接种疫苗后1个月内使用者；6.接种前14天内接受过非活疫苗，或28天内接种过任何活疫苗者；7.接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；8.接种前3天内，使用过解热镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等，纯中成药除外）者；9.既往有任何疫苗或药物（尤其是mRNA技术路线产品）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；或对试验用疫苗中任一成份过敏者；10.有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；11.任何传染病传染期、急性感染、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）（问询）；12.既往或现患严重疾病，经研究者判断可能影响试验观察者，如心肌梗死（签署知情同意书前6个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、有严重并发症的糖尿病、药物控制不理想的高血压（*40-59岁人群：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；*60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）等；13.心电图异常提示的可能存在重大器质性疾病者；14.有惊厥（幼儿高热惊厥除外），现患或曾患癫痫、面神经炎/面瘫（如面神经麻痹或贝尔麻痹）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病或影响正常行为的精神病者；15.有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病，包括可卡因滥用、心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、心肌病毒感染(如肠道病毒或腺病毒)等；16.有吉兰-巴雷综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史；17.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染者；18.无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；19.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验者；20.疑似或已知的酒精依赖，研究者认为可能影响安全性评价或试验依从性；21.接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义，或者研究者结合病史和临床表现判定不适合接种者；22.研究者认为有可能影响受试者安全或影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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