【ChiCTR2200066991】多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066991

试验状态

尚未开始

药物名称

冻干水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：评价水痘减毒活疫苗在13-59岁健康人群中接种1剂后的安全性。第二阶段：①主要目的：评价水痘减毒活疫苗在1-12岁健康人群中接种1剂后预防水痘实验室确诊病例的保护效力；②次要目的：评价水痘减毒活疫苗在1-12岁健康人群中接种1剂后预防水痘临床病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1-12岁健康人群中接种1剂后的安全性；评价水痘减毒活疫苗在1-12岁健康人群中接种1剂后的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫持久性；③探索性目的：探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化统计师使用SAS统计软件9.4或以上版本，采用区组随机化方法产生受试者的随机化盲底，受试者均按1:1的比例随机分配到试验组和安慰剂组。受试者符合入选资格后，将给受试者分配研究号。研究人员根据受试者研究号获取相同编号的疫苗。对于随机化后因任何原因退出临床试验的受试者，无论是否已接种研究产品，将保留其研究号，退出的受试者不能再参加本试验。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6240;6200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-23

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

第一阶段： 1.入组当天年龄13-59岁，性别不限，能提供法定身份证明； 2.受试者和/或监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书； 3.同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性受试者或其配偶）； 4.入组当天腋下体温≤37.0 ℃。第二阶段： 1.入组当天年龄1-12岁，性别不限，能提供法定身份证明； 2.受试者和/或监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书； 3.入组当天腋下体温≤37.0 ℃。；

排除标准

第一阶段： 1.目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用； 2.接种前3天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 3.有疫苗成分及辅料过敏史或严重的药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等； 4.有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史； 5.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 6.患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良者； 7.接种试验用疫苗前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 8.接种前3个月接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在接种后30天使用此类制品； 9.接种试验用疫苗前30天内接种过减毒活疫苗，或接种前14天内接种过任何疫苗； 10.任何情况（如脾切除）导致的无脾或脾切除； 11.有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能会造成皮下注射禁忌者； 12.各种感染性、化脓性或过敏性皮肤疾病； 13.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验； 14.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。第二阶段： 1.既往接种过任何水痘疫苗（如水痘疫苗、麻腮风＋水痘疫苗）； 2.既往有水痘病史或带状疱疹感染史，或入组30天内接触过水痘/带状疱疹病人或疑似水痘/带状疱疹病人； 3.目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用； 4.接种前3天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）； 5.有疫苗成分及辅料过敏史或严重的药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等； 6.有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史； 7.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 8.患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良者； 9.接种试验用疫苗前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 10.接种前3个月接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在接种后30天使用此类制品； 11.接种试验用疫苗前30天内接种过减毒活疫苗，或接种前14天内接种过任何疫苗； 12.任何情况（如脾切除）导致的无脾或脾切除； 13.有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能会造成皮下注射禁忌者； 14.各种感染性、化脓性或过敏性皮肤疾病； 15.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验； 16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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