【ChiCTR-OPC-14005347】冻干水痘减毒活疫苗在13岁至17岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-14005347

试验状态

尚未开始

药物名称

冻干水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2014-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘疫苗免疫持久性

试验通俗题目

冻干水痘减毒活疫苗在13岁至17岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究

试验专业题目

冻干水痘减毒活疫苗在13岁至17岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估13~17岁人群接种2剂冻干水痘减毒活疫苗的免疫保护效果及免疫持久性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

由主办者在四个现场招募志愿者，随机抽取符合条件的志愿者参加，每个现场100名受试对象

盲法

试验项目经费来源

长春长生生物技术股份公司

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-31

试验终止时间

2016-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄13岁-17岁，经查问病史、体检和临床判定健康，并符合本制品的免疫接种要求的受试者；（2）7天内无灭活疫苗接种史，一个月内无减毒活疫苗接种史，近3个月未接受过免疫球蛋白制剂，无疫苗接种禁忌症；（3）获得受试者本人和其监护人的知情同意，并签署知情同意书；（4）受试者本人及其监护人能遵守观察方案的要求；（5）无水痘、带状疱疹自然感染史和水痘疫苗接种史； (6)腋下体温≤37℃者。；

排除标准

（1）有过敏、惊厥、癫痫和精神病史等家族史；（2）已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者；（3）严重疾病和正处发热、急性感染期及慢性病活动期者；（4）使用类固醇治疗者；（5）血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；（6）任何一种有先天性免疫病史或已知免疫学功能损伤/低下者接受免疫治疗者；（7）患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；（8）过敏、疱疹、化脓、真菌感染等皮肤病患者；（9）接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；（10）在过去7天内曾有急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；（11）妇女怀孕或哺乳期；接种后3个月内计划怀孕者。（12）研究者认为不适宜参加的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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