【ChiCTR2000040658】四价流感病毒亚单位疫苗接种6月龄及以上健康人群中临床I期安全性与免疫原性评价：随机、双盲、阳性对照

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040658

试验状态

结束

药物名称

四价流感病毒亚单位疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒亚单位疫苗

首次公示信息日的期

2020-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒亚单位疫苗接种6月龄及以上健康人群中临床I期安全性与免疫原性评价：随机、双盲、阳性对照

试验专业题目

四价流感病毒亚单位疫苗接种6月龄及以上健康人群中临床I期安全性与免疫原性评价：随机、双盲、阳性对照

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价四价流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上健康人群中接种后的安全性和初步观察免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏中慧元通生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.6月及以上常住健康人群 2.本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书 3.能够按照方案的要求完成临床研究；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃ 2. 3岁-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗 3. 过去一年内有流感病毒感染史 4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 5. 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史 6. 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者 7. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天） 8. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病 9. 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期 10. 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 11. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗） 12. 有疫苗接种严重过敏反应史 13. 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者 14. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗 15. 正在或近期计划参加其他临床试验 16. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况 17. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿 18. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者 19. 接种前实验室检测指标异常 20. 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕 21. 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

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