【CTR20221258】11价重组人乳头瘤病毒疫苗保护效力、安全性和免疫原性III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221258

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病

试验通俗题目

11价重组人乳头瘤病毒疫苗保护效力、安全性和免疫原性III期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂比较评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型别持续感染及导致的相关病变的保护效力。评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁女性的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄18-45岁，能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性；2.入组当天腋下体温<37.3℃；3.受试者本人有能力理解临床试验，并自愿签署知情同意书；4.受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加随访；5.既往无任何HPV疫苗接种史，研究期间（入组后约6年内）无接种市售HPV疫苗的计划；6.受试者接种前当天尿妊娠试验阴性；7.从末次月经周期第1天至研究第0天采取了有效避孕措施，入选后7个月内无生育计划；8.在妇科访视前和在后续任何包含妇科样本采集的访视前48小时内：无性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或外生殖器接触）、未冲洗/清洗阴道（阴道口外正常洗浴的情况除外）、未使用阴道药物或制剂；

排除标准

1.接种前体检血压异常（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者；2.接种前3个月或计划在入选后7个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品；3.接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗；4.接种前3天，患急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；5.5. 对任何疫苗或药物，以及其他原因导致有需要医学干预的严重过敏史/情况（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；6.6. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；7.7. 接种前1个月或有计划在入选后7个月内接受免疫抑制剂治疗，如连续2周以上口服或注射全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不受限制；8.既往进行过脾切除术或脾功能已受损；9.既往或现患严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者；10.有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史；11.患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍；12.接种前3个月内或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究；13.研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁等情况）；14.*首剂疫苗接种时处于孕期、哺乳期，或妊娠结束未超过6周；15.受试者处于月经期；16.*妇科检查时肉眼发现的急性下生殖道感染（如急性外阴炎/阴道炎/宫颈炎等）；17.既往有宫颈癌筛查异常史或病变史（包括HPV DNA阳性、鳞状上皮内病变（SIL）或意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）、非典型腺细胞（AGC）或者具有宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌（AIS）或宫颈癌等）；18.既往或现患肛门、生殖器疾病（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等）；19.曾接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址